医療用医薬品、大衆薬転用へ安全調査をルール化
1987.03.09 東京朝刊 1頁 1面 (全592字) 

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 医師の使う医療用医薬品と同じ効き目のある大衆薬が、続々薬局に登場する見通しに−−。これまで、医療薬の一般薬への転用には慎重な態度をとってきた厚生省が、大衆薬活性化を目指し、政策転換を図っていたことが八日わかった。転用の際の最大のネックで、製薬業界から強い要望の出ていた市販後副作用調査システムのルール化を行ったもので、メーカーは「これでやっと世界の流れに乗った」と歓迎している。だが、薬害の被害者団体は「副作用が強く、処方も難しい医療用薬が一般市場に出回るのは安全上問題だ」と反発しており、今後論議を呼びそうだ。
 大衆薬(一般用医薬品)は、医師の処方の下に使用される医療用医薬品に比べ、一層の安全性と緩やかな作用が要求される。このため、医療用の成分を大衆薬に転用する、いわゆる「スイッチOTC薬」の場合は、申請のつど厚生省が個別に安全性確認調査などを行政指導し、事実上転用は制限されていた。
 その結果、スイッチの認められるのは年間一、二件。現在市場に出回っているスイッチOTC薬は三十一成分、五十四品目だけで、業界から同省の姿勢に不満が出ていた。
 これを受け、厚生省は政策の安全性確認方法そのものについては評価できる面もあるが、全体としてみれば、やはりメーカー偏重」と反対を表明。大衆薬のせき止め薬が乱用され、精神科医らから「医師の処方薬に」と逆の提案も出ているだけに反発も広がりそうだ。
毎日新聞

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